医疗器械企业无论在主板、创业板、科创板还是北交所都占据有一席之地，通过四个不同板块上市案例及反馈情况来看，医疗器械企业上市过程中商业模式和收入确认的问询几乎不能避免，随着我国经济水平的提高，医疗器械行业市场规模不断扩大，业内优秀企业技术创新不断，我国进入资本市场上市的医疗器械企业数量也越来越多。本文结合相关案例，就医疗器械行业不同商业模式下的收入确认及上市审核关注要点问题进行整理、分析，以飨读者。

01医疗器械初步认识

1、什么是医疗器械？

医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的计算机软件，其通过直接或者间接性地配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，产品之间差异巨大，既包括纱布、绷带、医用酒精等简单的产品，也包括影像诊断设备、放射治疗设备等复杂的大型设备。由于医疗器械品种多样，因此存在多种不同的分类方式，目前比较常用的方法是根据产品特性、功能及应用的疾病类型等方面进行划分。根据产品特性的不同，医疗器械可分为医用耗材（高值医用耗材、低值医用耗材）、医疗设备、体外诊断产品（IVD），其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。

根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。

2、资本市场规模

根据EvaluateMedTech的分析预测，预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，2021年市场规模有望突破5,000亿美元，预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平。

而在资本市场，根据wind数据统计，截至2022年4月24日，A股共有医疗器械上市企业112家，其中主板53家，科创板23家，创业板34家，北交所2家。

自注册制以来上市企业中，医疗器械行业已上市44家，以科创板居多、创业板次之，北交所2家。

3、商业模式起源

我国政策对医疗器械的产品生产、上市及流通进行严格的控制，医疗器械的主要终端客户为医院等医疗机构及患者家庭，医院或医疗器械生产企业往往因渠道限制，受到层层加码难以进入医疗机构供货系统，可以说产品的推广及销售渠道是决定一家医疗器械厂商发展的咽喉，医疗器械行业销售渠道及产品推广对于一家医疗生产企业显得尤为重要，进而推动行业中催生多种不同形态的商业模式，倘若出现经销或代理商的毛利高于生产企业也不足为奇，这也从侧面反映出医疗行业不同的主体在这个行业中的地位和话语权。

02商业模式的迭代

随着“两票制”政策推行，要求医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票，同时，医用耗材生产、经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

对生产商来说，与传统的多级分销模式相比，两票制政策意味着生产商在将产品投放到医院的过程中仅允许使用单级代理商，使得生产商需要重新合理选择代理商并建立新的合作关系，倒逼生产商与各级代理商合作模式的迭代与改变。

在这转型过程中，原有掌控销售终端的大规模一级代理商、医院指定的代理商或者原有的在省、市级别有覆盖并且有很强的医院资源的二、三级代理商，通过加强自身的规模和资金能力，可以和生产商谈判而升级成为新的一级代理商，而部分低级别代理商只能通过转型，或升级成为一级代理商，或被一级代理商收购成为其销售服务外包商，或者转型成为物流服务提供商。

“两票制”针对医疗器械流通领域的政策变革，推行着企业销售模式的转换，生产商将由传统经销模式向配送和直销模式转变。

而原由经销商承担的渠道开发、物流辅助等配套服务需要企业聘请第三方服务商或自建营销团队配合完成，同时企业逐步加强营销网络的建设、线下线上平台建设。此外，医疗器械行业其在自身发展过程中形成如： “赠送销售”、“捆绑销售”、“投放销售”等等多种特殊的经营推广模式。

1、直销模式

采用直接销售给终端用户的商品，一般在完成商品交付且与公司达成一致后，取得收款权利时确认商品销售收入。少数存在（寄售）直销模式，主要以医用耗材为主，即在耗材交付医院后确认发出商品，在医院实际使用后按照实际消耗量确认收入。

2、经销代销模式

根据收入准则，经销模式下经销商收到商品并签收、代销模式下代销商提供委托代销清单时，公司已完成所有履约义务。在境内经销模式下，公司将商品按照合同、订单交付并取得客户的确认单后，经销商即取得了相关商品的控制权，公司据此确认销售收入。在境外经销模式下，当商品办妥出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后，经销商即取得了相关商品的控制权，公司据此确认销售收入。

3、配送模式

为满足各地“两票制”政策具体规定、减少流通环节，医疗器械企业普遍采用配送或直销的销售模式，一方面通过具备配送资格的配送商或直接将医疗耗材销售至医院，减少流通环节；另一方面，通过聘请第三方服务商或自建营销团队进行产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等专业配套服务。

传统经销模式下，公司收入确认时点、收入确认依据相同，为在经销商验货并签收后确认收入实现，以经销商签收单作为收入确认依据。公司会根据签收单，与销售出库信息进行核对，检查客户是否签收。配送商模式下，配送商主要负责公司最终配送服务，具体当地医院的开发、市场推广、手术跟台服务等均由销售服务商与公司共同完成。配送商模式下，公司在医院实际使用后按照使用量确认收入实现，配送商无库存，根据终端实际使用情况进行采购，配送商向终端医院开票并收款，向公司回款。配送费的会计处理：配送模式下，由服务商提供手术报台数据给公司，公司按照医疗终端销售价格/中标价扣除配送费后的销售金额做销售出库并给配送商开具发票，并确认收入。

配送模式下，医院提前与配送商沟通手术的耗材需求，配送商根据医院手术需求将产品配送至医院消耗，由于配送商仅承担配送职能，跟台服务由相关的服务商完成，服务商每天或每周不定期的向公司提供报台，作为公司消耗量确认的依据，存在交易发生额的月份，公司与配送商进行对账。在配送模式下，公司在产品消耗后确认收入，相关消耗量的确认依据为手术报台记录表，确认时间间隔为每天或每周，配送商模式下公司与配送商定期对账。

4、电商平台模式

线上销售主要指在第三方电商平台上的销售和少数企业自建的线上销售平台，第三方平台比如：以亚马逊为主的境外销售平台，以天猫、京东等为主的国内电商平台。入驻电商平台主要包括两种模式：店铺入驻模式和平台入仓模式。

店铺入驻模式，是公司以店铺形式入驻电商平台的直销模式，国内线上销售下以公司发出商品，消费者在电商平台点击“确认收货”时确认收入。如消费者未在电商平台上点击“确认收货”或电商平台未设置确认收货选择时，在满足无理由退货期后公司账户已收取或应收取相应货款时确认。国外线上销售下在商品报关出口发往境外仓库时（如Amazon的FBA仓）不确认收入，待消费者通过第三方销售平台（如Amazon）下单并支付货款后，由电商平台或公司委托第三方物流公司将商品配送交予客户，公司在商品发出交付给第三方物流公司时确认收入。

平台入仓模式下，根据商品控制权或风险报酬转移时点和结算方式的不同，公司与电商平台存在两种合作模式。一种是买断式经销，即在公司将产品运送至客户仓库入库并经客户验收后，商品控制权或产品风险报酬转移至客户，双方根据经验收入库的产品清单进行结算。另一种是视同买断式的委托代销，即商品控制权或产品风险报酬自买家成功支付货款并确认收货后方转移至电商，双方按照双方确认的代销清单进行结算。

后一种可以理解为一种将产品存放电商仓库的寄售模式，以代销清单结算确认收入。

采用不同经营模式下收入确认会计政策存在差异的情况：

03特殊的经营模式

作为医疗器械终端客户的医院及医疗机构，往往因为每个医院都有几个固定核心的供应商，医院采购设备通常会通过核心的供应商，而报单客户能弥补经销商网络的不足和关系的不足，但生产厂家一般不直接和报单客户发生往来，厂家一般只和经销商发生业务往来，使得医疗器械生产厂商往往以经销为主，直销模式为辅，在“直销”过程中，也往往夹杂着各种各样的另类合作方式或推广模式，如：“销售返利”、“销售折扣”、“赠送销售”、“租赁销售”、“捆绑销售”、“投放销售”等模式，在“销售返利”、“销售折扣”等模式下，企业向年度采购规模以上的客户一定返利或折扣，实际是是一种促销手段；在“赠送销售”、“租赁销售”、“捆绑销售”、“投放销售”等模式下，企业向终端医疗机构等下游客户销售耗材，并以低价、赠送、免费投放、租赁等方式投放设备供客户使用，企业利润主要来源于耗材的日常销售，这种模式是医疗器械行业特有的经营模式。

在不同的推广模式下，在收入确认、税费及会计处理上存在的差异，具体如下：

此外，医疗器械行业通常在销售器械及设备时设定一定质量保证条款，对于在质保期的已售器械及设备提供质量保证、免费维修等政策，从而开拓销售市场。对于附有质量保证条款的销售，企业应当评估该质量保证是否在向客户保证所销售商品符合既定标准之外提供了一项单独的服务。企业提供额外服务的，应当作为单项履约义务，按照收入准则规定进行会计处理；否则，质量保证责任应当按照《企业会计准则第13号——或有事项》规定进行会计处理。

04上市问询及审核要点

针对医疗器械行业多样的商业模式，最后一起来看看监管机构对于拟上市企业不同模式下的收入有何“疑虑与关切”？

1、天益医疗301097.SZ

公司专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售。

招股说明书披露，公司销售模式分为经销和直销。境内直销模式下，公司向医疗机构移交商品并取得其签收确认后确认收入；境外直销模式下，当商品办妥出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认收入。境内经销模式下，公司将商品交付并取得客户的确认单后确认收入；境外经销模式收入确认与境外直销相同。

请公司补充披露：

（1）公司是否存在不同的经销模式（如推广经销、配送经销等），如是，请披露不同经销模式均以经销商取得确认单作为收入确认依据是否合理，是否符合《企业会计准则》规定；

（2）体外循环血路产品和一次性使用动静脉穿刺器、喂液管及喂食器在应用过程中是否分别存在搭配使用的关系，披露是否存在成套销售或捆绑销售的情况、具体会计处理以及是否符合《企业会计准则》的相关规定；

（3）各期是否存在销售折扣、销售返利情形，如是，请披露合同具体约定，各期发生金额，会计处理等，是否符合《企业会计准则》的相关规定；

（4）各期产品是否存在退换货情形，包括客户名称、原因、内容、涉及金额、合同条款及会计处理方式；

（5）外销模式下各类结算模式下的销售收入和占比，各模式下收入确认与相关合同约定条件或行业惯例是否相符。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。

2、明德生物002932.SZ

公司是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器(POCT分子诊断化学发光血气等)以及移动心电产品的研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司报告期先后采取“折扣销售”、“买试剂赠送仪器”和“试剂+仪器配套销售”等推广模式对产品进行推广，不同推广模式仪器成本结转在财务处理上存在差异。请公司代表说明：

（1）“买试剂赠送仪器”模式与“配套销售”模式下检测仪器收入、成本方面的会计处理差异；相关会计处理是否符合会计准则的规定。

（2）由“买试剂赠送仪器”模式转变为“配套销售”模式的情况下，检测仪器成本结转方式变化是否属于会计政策变更。

（3）在“买试剂赠送仪器”模式与“配套销售”推广模式下，交付客户仪器的资产管理制度和执行情况，相关内控制度有效性。

（4）“试剂+仪器配套销售”是否构成捆绑销售行为，是否符合相关规定。请保荐代表人发表明确核查意见。

3、威高骨科688161.SH

公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力的龙头企业之一,主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。招股说明书披露，不同销售模式下公司具体收入政策不同。请公司披露：各种收入确认政策下的具体收入确认依据。请公司说明：

（1）同一客户是否存在不同销售模式，涉及不同收入确认政策；（

2）公司是否存在同一客户既存在买断式经销又存在代销的情况，公司多于以上多种销售模式下的存货如何管理，如何保证收入确认金额的准确性；

（3）在直销和配送模式下，公司在产品消耗后确认收入，相关消耗量的确认依据、确认时间间隔，公司是否存在定期同客户对账确认销售量的情况，是否为对账确认收入；

（4）直销和配送销售模式下，是否存在存放于第三方的存货，以及对存货的管理方式，是否为行业通行做法。请保荐机构、申报会计师核查以上情况，对公司收入确认政策是否同实际业务匹配，是否符合准则规定，发表意见。

4、春立医疗688236.SH

公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。公司主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。

招股说明书披露，公司销售模式包括传统经销模式、两票制经销模式、配送商模式和直销模式，不同销售模式下公司具体收入政策不同。请公司说明：

• （1）同一客户是否存在不同销售模式，涉及不同收入确认政策；
• （2）配送商模式下，配送商承担的主要职责，与公司之间是否为买断式销售，若否，请说明配送费的支付标准以及相关会计处理；
• （3）在直销和配送模式下，公司在产品消耗后确认收入，相关消耗量的确认依据、确认时间间隔，公司是否存在定期同客户对账确认销售量的情况，是否为对账确认收入；
• （4）直销和配送销售模式下，是否存在存放于第三方的存货，以及对存货的管理方式，是否为行业通行做法；
• （5）结合销售流程、收入确认时点、确认依据和客户信用政策等详细说明两票制经销模式、传统经销模式和配送商模式的具体区别。请保荐机构、申报会计师核查以上事项，对公司收入确认政策是否同实际业务匹配，是否符合《企业会计准则》规定，发表意见。

5、锦好医疗872925.BJ

公司主要从事康复医疗器械和家用医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括：助听器、雾化器、防褥疮气垫等。

根据申报材料，对于境外销售，若合同或协议有明确约定外销商品所有权主要风险转移时点的，按约定确认收入；若无明确约定的，按《国际贸易术语解释通则》中对各种贸易方式的主要风险转移时点的规定确认，如公司主要以FOB形式出口，故在装船后确认收入。对于境内销售，若合同或协议有明确约定销售商品控制权转移时点的，按约定确认；若无明确约定的，公司销售以货物发出或取得购货方签收的送货单日期作为收入确认时点。请公司：

（1）结合其经营实际情况、销售特点、退换货条款等，补充披露境内、境外下直销（线上、线下）、经销等不同销售模式收入确认的原则、时点、依据及方式，依次说明上述收入确认标准与相关合同约定的条件或行业惯例是否相符，是否符合企业会计准则的规定，收入实际确认情况与其收入确认标准是否一致。

（2）补充披露并说明不同渠道物流方式与客户签收依据，对于收入确认时点所取得的第三方证据情况，是否存在验收环节，经客户确认的发货单或签收单如何传递至公司。

（3）具体说明公司与各主要客户在产品质量保障方面的约定或协议内容，合理说明收入确认时点与产品性能、质量得到充分验证并转移风险的时点是否一致。

（4）结合公司与主要客户签订的合同条款，说明不同业务模式对客户的退货、换货政策，以及报告期内退货、换货的实际发生情况及相应会计处理方法，合同条款是否支持公司现有收入确认方法和时点。

（5）分析说明公司成本结转的时点和具体比例，与收入确认时点和比例的匹配情况，分析收入确认和成本结转是否匹配。

请保荐机构、申报会计师核查上述事项，并说明具体的核查方法、程序、范围及结论。